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華辰生物七(qi)款核心產品获FDA DMF備案，全鏈条(tiao)賦能CGT國际化 (2026-08-04T00:00 浏覽数:12344)
苏州華辰生物由(you)深耕(geng)CGT领域多年的技(ji)術專家成(cheng)立，為細胞與基(ji)因治疗全流程解決方案(an)领域的领导者。專注於CGT领域高端(duan)試剂研(yan)发、生產與銷(xiao)售(shou)，為客戶提供可满(man)足國產替代的高端試剂，以及細胞治疗工藝(yi)開发整體解決方案(an)。
已通過ISO9001質量管理體系認證，多(duo)個產品已获得美(mei)國FDA DMF備(bei)案號(hao)和CDE药用辅料備案。苏州園區领军人才企業，國家(jia)高新技術企業，為中國医(yi)药生(sheng)物技術协會理事單位，中(zhong)國医药生物技術协會皮肤软組織修复與重建技術分會副主任委員(yuan)單位，科(ke)技型中小企(qi)業，陈苏省民(min)營科技企(qi)業，已申請十余件(jian)发(fa)明專利。
現有系列產品包括：
干細胞无(wu)血清培养基，干(gan)細胞(bao)化學成分限定培养基；成纖維細(xi)胞培养基(ji)；iPSC培养基及无酶消化液；干細胞3D StarPore 微载體；T細胞、NK細胞无血清培养基；NK細胞高效激活擴(kuo)增試剂盒；γδT細胞試剂盒；CTL試(shi)剂(ji)盒；NKT試(shi)剂(ji)盒；iNKT試(shi)剂(ji)盒；mini生物反應器(qi)；无血清細胞冻存液；重組(zu)胰酶消化液等系列產(chan)品。
1、干細胞和(he)免疫細胞培养基(ji)生產基地，建成1000L培养基(ji)自動化生產線；
2、現有實驗室总面(mian)积3500平方米，建成試剂盒生產和3D微载體生產(chan)基地；
3、B級GMP實驗(yan)室，提供完善的工藝開发解(jie)決方(fang)案服務；
4、完善的產品質量體系，满足客戶現場審計要求以(yi)及IND申報需求。
●愿景：成為全(quan)球生命科學實驗室的首選合作(zuo)伙伴
●使命：助(zhu)力全球生命科學實(shi)驗室，推動(dong)科學研究和(he)发現的边界